製薬トラック

スティーブ・タラント 2023 年 8 月 18 日

さあ、出発です。 今年の 11 月 27 日、医薬品サプライチェーンセキュリティ法 (DSCSA) の相互運用性要件が発効します。 流通業者は、機械と人間の両方が読み取ることができる製品 ID と、電子取引情報を組み合わせた製品を販売および受け入れする必要があります。 このため、製造業者、医薬品卸売業者、再包装業者、およびディスペンサーは、安全かつ相互運用可能な電子的な方法で、ユニットレベルのシリアル番号を含む取引データを交換する必要があります。

包装関係者は、基本的なトラックアンドトレース規制に準拠するためにすでに多くの取り組みを行っています。 ちょっと待って。 やるべきことはまだあります。 DSCSA ガバナンスのためのパートナーシップ (PDG) は、コンプライアンス要件、ビジネス要件、機能設計に関する具体的な情報とともに、DSCSA 規制が現実世界でどのように実装されるかについての洞察を提供する新しいガイドラインをリリースしました。

2023 年 3 月時点で 2023 年の相互運用性の基礎ブループリントの 4 つの新しい章をリリースし、PDG は 11 月の期限までのスプリントに向けた明確な実装構造を業界に提供しました。 ブループリントでは、シリアル化と相互運用性の詳細が説明されています。 これらの更新された DSCSA ガイドラインは、ミクロからマクロまで、業界全体のデータ統合の現実を示しています。

Healthcare Distribution Alliance が実施した 2022 年の調査によると、メーカーの 75% が、DSCSA で要求されるすべてのシリアル化データを 2023 年 11 月の期限までに出荷製品とともに送信する予定であることがわかりました。 この計画は未完の仕事のように聞こえるかもしれませんが、進歩を表しています。 対照的に、2021 年の調査では、シリアル化されたデータを卸売メーカーに送信したメーカーは 45% のみでした。

コンプライアンスへの段階的なアプローチとは、錠剤からパレットに至るまでの重労働の多くがすでに行われていることを意味します。 パッケージ化や連載化も進んでいます。 概して、製品ラベルは変更され、再デザインされています。 包装ラインシステムが更新され、アップグレードされます。 バーコードの物理的な印刷と人間が読み取り可能な情報は調整されており、バーコードの「C」以上のグレードが下流の取引先でテストされています。

データ統合の取り組みも進められています。 Verification Router Service (VRS) は、販売可能な返品のシリアル番号の検証を自動化するために一般的に確立されています。 誰もが VRS を完全に実装しているわけではありませんが、11 月 27 日には VRS が計画の一部になっているはずです。

TI/TS として知られる取引情報 (TI) と取引明細書 (TS) は現在、ロット レベルで電子的に交換されていますが、新しく公開されたブループリントでは、医薬品の各段階にわたって製品レベルで調整された機能的なデータ ストリームを有効にする方法が説明されています。分布。 電子製品コード情報サービス (EPCIS) 交換により、相互運用可能な TI/TS データの転送が容易になります。 EPCIS は、サプライ チェーン内の製品の移動と位置をリアルタイムで可視化し、ボトルネックを特定し、在庫レベルを追跡し、プロセスを最適化します。

梱包および再梱包チームは、識別や家族関係を正確に追跡するために集計ソリューションも採用しています。 DSCSA は、ユニット レベルとケース レベルのシリアル化要件を詳しく説明します。 しかし、規制の施行が始まる前に、卸売業者はすべてのパッケージ階層にわたる集約を要求し、一意の識別子間のシリアル化された関係を確保することを要求しています。

これらすべての準備を行ったとしても、データ フローには不整合が発生する可能性が高いポイントがあります。

• バーコードと人間が判読できるデータの不一致は、包装業界の懸念事項です。 パッケージ識別の不一致を排除するには、包装ラインでの検査でエラーを回避することが重要です。

• 医薬品の所有権がサプライチェーン内の点から点へと移動する際、付随するデータが同時に流れ、次の取引相手に正常に届けられる必要があります。 ここでは EPCIS 交換が役に立ちますが、製造業者と販売業者、卸売業者、受託製造組織 (CMO)、およびサードパーティ ロジスティックス (3PL) 間のデータ共有は慎重に調整する必要があります。 データ転送の失敗は、メールの宛先を間違えたり、データ ハンドシェイクが拒否されたりするなど、単純な原因で発生する可能性があります。 データを受信した場合でも、読み取れない、または破損している可能性があります。