Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:REGN) 2023 年第 2 四半期決算報告のトランスクリプト

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:REGN) 2023 年第 2 四半期決算電話トランスクリプト 2023 年 8 月 3 日 Regeneron Pharmaceuticals, Inc. は収益予想を上回りました。 報告されたEPSは10.24ドル、予想は9.92ドルでした。オペレーター： Regeneron Pharmaceuticals の 2023 年第 2 四半期決算カンファレンスコールへようこそ。 私の名前はシャノンです。本日の電話のオペレーターを務めます。 現時点では、すべての参加者はリッスン専用モードになっています。 その後、質疑応答を行います。 この会議は録画されていることに注意してください。 それでは、投資家向け広報担当副社長のライアン・クロウに電話を引き継ぎます。 始めてもいいでしょう。ライアン・クロウ：ありがとう、シャノン。 世界中で聞いている皆さん、おはよう、こんにちは、そしてこんばんは。 Regeneron にご興味をお持ちいただきありがとうございます。2023 年第 2 四半期の決算カンファレンスコールへようこそ。 この Web キャストのアーカイブは、通話終了後すぐに当社の投資家情報 Web サイトで利用できるようになります。 本日の電話会議には、取締役会の共同議長、共同創設者、社長、最高経営責任者のレナード・シュライファー博士も参加しています。 ジョージ・ヤンコプロス博士、取締役会共同議長、共同創設者、社長兼最高科学責任者。 マリオン・マッコート、執行副社長兼コマーシャル部門責任者。 ボブ・ランドリー執行副社長兼最高財務責任者。 準備しておりました発言の後、質疑応答を開始いたします。 本日の電話会議での発言には、Regeneron に関する将来の見通しに関する記述が含まれる可能性があることを思い出していただきたいと思います。 かかる記述には、Regeneron とその製品と事業、財務予測とガイダンス、収益多角化、開発プログラム、および予想される規制措置、コラボレーション、財務、規制事項、支払者の補償を含む関連する予想されるマイルストーンに関連する記述が含まれますが、これらに限定されません。償還問題、知的財産、係争中の訴訟およびその他の手続き、および競争。 それぞれの将来予想に関する記述には、その記述で予測されたものと実際の結果や出来事が大きく異なる原因となる可能性のあるリスクと不確実性が伴います。 これらおよびその他の重大なリスクのより完全な説明は、今朝SECに提出された2023年6月30日終了の四半期期間のForm 10-Qを含む、Regeneronの米国証券取引委員会への提出書類に記載されています。

adriaticfoto/Shutterstock.com Regeneron は、新しい情報、将来の出来事などの結果として、将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。 さらに、本日の電話会議では GAAP および非 GAAP 指標についても議論されることにご注意ください。 当社による非 GAAP 財務指標の使用およびそれらの指標と GAAP との調整に関する情報は、当社の Web サイトからアクセスできる財務結果のプレスリリースおよび企業プレゼンテーションで入手できます。 電話が終了したら、ボブ ランドリーと IR チームがさらなる質問にお答えします。 それでは、電話を当社の社長兼最高経営責任者であるレン・シュライファー博士に引き継ぎたいと思います。 レン？レナード・シュライファー：ありがとう、ライアン、そして今日の通話に参加してくれた皆さんに感謝します。 Regeneron は、2023 年の第 2 四半期に組織全体で好成績を収め、同時に収益と収益源を多様化しながら事業を成長させるという長期目標に向けて前進を続けました。 総収益は前年同期と比較して 11% 増加しました。これは主にサノフィ コラボレーションによる収益と Libtayo の純製品売上高によるもので、それぞれ 39% および 49% 増加しました。 EYLEA以外の収益貢献は総収益の41%であり、新型コロナウイルス抗体による収益貢献を除くと、過去10年間の四半期の中で最も高い割合となった。 全体として、当社は事業の軌道に満足しており、当社は引き続き長期的な成長を実現できる良好な位置にあると信じています。 数分後、ジョージ、マリオン、ボブがパイプライン開発、商業執行、第 2 四半期に達成した財務結果について解説します。 今日の残りの発言では、アフリベルセプト 8 ミリグラムに焦点を当てます。 私たちは、糖尿病性黄斑浮腫患者を対象とした極めて重要な PHOTON 研究から得られた 2 年間の説得力のあるデータを含む新たな臨床プロファイルに非常に興奮しています。この研究についてはジョージがさらに詳しく説明します。 ここで、この重要な製品候補の FDA による承認に向けた進捗状況を要約します。 6月下旬に発表したように、滲出性加齢黄斑変性症、DME、糖尿病性網膜症の患者の治療を目的としたアフリベルセプト8ミリグラムの生物製剤ライセンス申請に関してFDAから受け取った完全回答書（CRL）では、いかなる症状も特定されませんでした。アフリベルセプト 8 ミリグラムの臨床効果、安全性プロフィール、試験設計、ラベル表示、原薬製造に関する問題も、FDA は追加の臨床データを要求していません。 CRLは完全に未解決の観察に基づいており、リジェネロンがアフリベルセプト8ミリグラムのバイアル充填を完了するために従事した第三者受託製造組織であるキャタレントに対する2023年5月のFDAの承認前検査の結果として得られたものである。 検査所見はフォーム 483 に記載されており、バイアルにアフリベルセプト 8 ミリグラムを充填するために使用されるキャタレントの施設の製造ラインと、PDUFA 日付が 10 日である超稀な CHAPLE 病に対する当社の C5 抗体ポゼリマブに関連していました。 8月20日。 この検査は、アフリベルセプト8ミリグラムBLAとポゼリマブBLAの両方に対するFDAの審査プロセスの一環として実施された。 大まかに言えば、この観察では、生産とプロセスの管理手順、機器の検証、および施設のメンテナンスが挙げられていました。 私たちキャタレントと FDA は、アフリベルセプト 8 ミリグラムの CRL 以来、何度も議論を重ねてきました。 FDA がこのラインでの製造に関わる BLA の承認を引き受けることを可能にするために必要な改善作業については明確に理解されています。 キャタレントは、これらの要件の一部を満たす可能性のあるデータと情報をすでに FDA に提供しており、残りの必要なデータと情報は 8 月中旬までに提供できる予定です。 FDAは、ポゼリマブの8月20日のPDUFA期限までに迅速に審査を完了するよう努めると述べた。 ただし、この日までに審査を完了できない場合、FDAは審査を最大3か月延長する必要があるかもしれないと述べた。 FDAは審査を延長する場合、引き続き審査を優先し、可能な限り早期に審査を完了すると述べている。 重要なことに、FDAはまた、ポゼリマブBLAに関連したキャタレントの製造データのレビューは、ポゼリマブBLAと、すでに提出されているアフリベルセプト8ミリグラムBLAの再提出の両方に対する措置を支持すると述べている。 要約すると、当社とキャタレントは、承認前検査の結果として得られた所見に対処するために必要なすべてのキャタレントの製造データと情報を 8 月中旬までに提出する予定です。 FDAは、8月20日までに迅速に審査を完了するよう努めると述べた。 そうでない場合、FDA は第 3 四半期の終わりまでにポゼリマブとアフリベルセプト 8 ミリグラムの BLA に対して行動を起こすと予想されます。 最後に、当社は、外部との協力の可能性を模索しながら社内の研究開発能力に投資を集中する戦略と、患者に画期的な進歩と株主に価値を提供する能力に引き続き自信を持っています。 それでは、ジョージに電話を切り替えさせてください。