製薬業界における人工知能と機械学習

人工知能 (AI) と機械学習 (ML) は、製薬業界を含むさまざまな業界で広く使用されるようになりました。 これらのテクノロジーはすでに医薬品の開発と製造に影響を与えています。 ただし、それらは対処する必要がある独特の規制上の課題も引き起こします。

たとえば、ML アルゴリズムが効率を向上させるために製造プロセスを自律的に変更できる場合、製薬メーカーは更新されたプロセスが現在の適正製造基準 (CGMP) に準拠していることをどのように確認できるでしょうか? 同様に、AI を使用して医薬品治験の潜在的な候補者を特定する場合、AI の意思決定に影響を与える基礎となるデータのバイアスにどのように対処すればよいでしょうか?

食品医薬品局 (FDA) はこれらの課題を認識しており、製薬業界の関係者からの意見を積極的に求めています。 彼らは、医薬品の開発と製造における AI と ML の規制状況にどのようにアプローチするかについての洞察を収集するためのディスカッション ペーパーを発表しました。

AI と ML は、アルゴリズムやモデルを使用してタスクを実行し、予測を行うコンピューター サイエンス、統計、エンジニアリングの分野です。 ML は、明示的なプログラミングを行わずにデータ分析を通じてモデルを開発できる AI のサブセットです。

AI と ML には、医薬品の開発と製造においていくつかの潜在的な用途があります。 彼らは個人の「デジタルツイン」を作成し、実際の使用前に薬物に対する反応を予測することができます。 AI は、メンテナンスの必要性を示す変化がないかセンサー データを継続的に監視することで、製造プロセスを最適化できます。 また、品質管理検査や製品需要の予測によるサプライチェーンの混乱の防止にも使用できます。

AI と ML に対する規制アプローチの指針として、FDA は 3 つの重要な原則を概説しました。

1. 人間主導のガバナンス、説明責任、透明性: 信頼できる AI および ML システムには、説明責任を確保するための透明性と文書化が必要です。 FDA のアプローチは、医療機器業界における AI および ML の扱いと一致しており、AI/ML によるソフトウェアの変更は綿密に監視され、定期的に FDA に更新されます。

2. データの品質、信頼性、代表性: FDA は、AI および ML プロセスの基礎となるデータに潜在的なバイアスがあることを懸念しています。 将来の規制枠組みでは、医薬品開発プロセスにおけるバイアス管理の文書化と説明が必要となる可能性があります。

3. モデルの開発、パフォーマンス、モニタリング、検証: AI および ML モデルの説明可能性、信頼性、検証可能性を確保するには、定期的なモニタリングと文書化が重要です。 ただし、特定の要件はモデルの複雑さに応じて異なる場合があります。

関連する洞察を収集するために、FDA は特に次のようなさまざまなトピックについて製薬業界の関係者からのフィードバックを求めています。

– 複雑な AI および ML システムの説明責任、透明性、信頼性を確保します。 – データ ソース内のエラーとバイアスの増幅を防ぎ、患者データのプライバシーを保護します。 – クラウド アプリケーションを使用して製造データを保存する場合、データの整合性、品質、セキュリティを確保します。 –意思決定をサポートするための検索と分析が可能な方法で規制遵守データを保存します。 – ML アルゴリズムがリアルタイム データに基づいてプロセスを変更および適応させる場合、規制上の義務を遵守します。

業界参加者は、製薬業界における AI および ML に対する規制アプローチを形成するために、2023 年 8 月 9 日までに FDA にフィードバックを提供することが奨励されています。 関係者と FDA の間のこの協力は、進化する課題に対処し、医薬品の開発と製造におけるこれらのテクノロジーの安全かつ効果的な使用を保証するために重要です。