経口固体剤形のフィルムコーティング: 重要なパラメーター

プラシャント・デシュパンデ著

2023 年 8 月 17 日

10:29

ACG Engineering のプロセスおよびテクノロジー サポート部門の責任者である Prashant Deshpande 氏が、フィルム コーティングの重要なプロセス パラメーターと、バッチ製造における錠剤ベッド温度の測定、監視、記録について説明します。

フィルムコーティングは、医薬品の錠剤、粉末、顆粒の製造における重要な段階です。 薬物放出の制御に加えて、苦味をマスキングし、製品の外観、魅力、色を向上させるために使用できます。 フィルム コーティングは主に、市場ブランドを特定し強化するために選択されます。 これらすべての要因により、患者のコンプライアンスが向上します。

コーティングにより、製品の安定性と保存期間も向上します。 これは、コーティングされていない錠剤の非常に壊れやすい表面の磨耗を軽減し、したがって取り扱い、包装、および調剤中の製品の粉塵の軽減にも役立つため、重要なプロセスと考えられています。

フィルムコーティングは製薬および栄養補助食品の分野で広く使用されており、はるかに優れた柔軟性を提供するため、かつて普及していたが労働集約的な糖衣プロセスに大きく取って代わりました。 スマートコーターはフィルムコーティングに広く使用されています。 これらは、他の従来のパンコーティング方法よりも普及しています。

フィルムコーティングは複雑なプロセスです。 これには、特殊ポリマー、顔料、可塑剤を含むコーティング分散液のスプレーが含まれます。 スマート コーター スプレー ノズルで、穴あきコーティング ドラム内のローリング錠剤ベッドにコーティング分散液をスプレーし、薄く均一なフィルム コーティングを実現します。 薬物放出および放出速度の要件によって、コーティング配合物の選択が決まります。

コーティングにおける重要なプロセスパラメータには次のものがあります。

プロセス空気の入口温度と相対湿度

スプレー量とパターン

空気圧霧化

1 分あたりの回転数 (RPM)

タブレットベッド全体のエアフロー

スプレー パターン、コーティング分散液滴のサイズ、およびノズルの構成は、コーティング プロセスの重要な側面です。 基材上に均一なコーティングを実現するには、これらのパラメータを正確に制御することが重要です。 加熱された清浄なプロセス空気の同時流により、コーティングの制御された乾燥が促進されます。

スプレー速度と噴霧空気圧を組み合わせてスプレーの液滴サイズと液滴サイズ分布を制御し、表面コーティングの欠陥を引き起こすほどスプレーが大きすぎたり、細かすぎたりしないようにします。 液滴のサイズが小さく細かい場合、空気乾燥が早すぎて粉塵が発生します。

コーティングの欠陥を防ぐには、最適なスプレー速度を達成することも重要です。 これらは、水膨れ、欠け、色の変化、オレンジの剥がれや汚れから、製品規格や仕様の不適合によるロゴのブリッジやバッチ全体の拒否に至るまで多岐にわたります。 医薬品の規格基準としての品質試験の一つに外観検査があります。 スプレー速度が高すぎると、ピッキング、固着、双晶などのコーティング欠陥が発生する可能性があります。 逆に、スプレー速度が低いとスプレー乾燥が発生し、コーティング効率が低下する可能性があります。

バッチ製造プロセスでプロセス変数を定義することにより、スプレー量が正確に監視および制御されます。 これらは、移送ポンプを介したコーティングの流れとその分散を示すディスプレイで継続的に監視されます。

一般に、QbD 原理に基づいて開発および設計されたプロセスでは、下限から上限までの各重要なプロセス パラメーターが定義されます。 過熱または過小加熱は、表面の凹凸、ツインタブレット、または製品の標準仕様不適合など、製品プロファイルの欠陥を引き起こす可能性があります。 プロセスパラメータを監視および制御するために、次のようないくつかの温度センサーが装置に組み込まれています。

測温抵抗体 (RTD) - コーティングプロセス中に錠剤の温度を測定および感知するセンサー。 センサーの温度が上昇すると、RTD の抵抗が増加します。